Таблетки из Дамаска

С 9 по 13 июля 2017 г. делегация ФБУ «ГИЛС и НП» впервые провела инспекционные проверки фармацевтических производственных площадок, находящихся на территории Сирийской Арабской Республики в Дамаске.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП»

Громыхает гражданская война

Еще шесть лет назад фармацевтическая промышленность Сирии представляла большой интерес для иностранных инвесторов: до начала гражданской войны в 2011 г. на территории государства было построено несколько современных заводов для производства лекарственных средств и медицинских изделий, выпускались и реализовывались новые препараты. Страна обладала мощным потенциалом в своем регионе и была привлекательной для фармацевтических компаний в плане инвестиций и локализации производств.

Однако с началом боевых действий ситуация на рынке претерпела серьезные изменения: угроза безопасности населения, введение международных санкций, экономический спад — все это оказало влияние на фармацевтическую отрасль. В частности, на фоне этих событий произошел отток кадров — как «белых воротничков», так и производственного персонала. Население страны сократилось почти на 5 млн человек, доходы упали. Многие квалифицированные специалисты приняли решение покинуть страну. Не стали исключением и сотрудники фармацевтических производственных площадок.

Конечно, в этой ситуации лекарственное обеспечение страны становится одним из важнейших приоритетов, оказывающих прямое влияние на жизнь и здоровье населения. Способность предприятий функционировать в этих непростых условиях, внедрять необходимые стандарты качества, обеспечивать безопасность лекарственных средств и, самое главное, продолжать выпускать лекарства являются яркими показателями внутреннего потенциала страны.

Несмотря на военные действия, в Сирии не прекращался выпуск лекарств. Те производители, что остались на территории, продолжают производить препараты, при- чем они ориентируются не только на внутреннего потребителя, но и заинтересованы в сбыте своей продукции на зарубежных рынках. Они отлично понимают, что введение стандартов GMP выведет их продукцию на высокий уровень и сопоставит с другими международными игроками фармрынка, повлияет на конкурентоспособность и привлекательность.

Прибытие делегации

Логичными в этом свете выглядят заявки, поданные в 2017 г. рядом производителей, чье производство расположено на территории Сирийской Арабской Республики, в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации о выдаче заключений на предмет соответствия этих производителей требованиям правил надлежащей производственной практики.

Российская сторона в свою очередь передала запросы на инспектирование сирийских площадок в ФБУ «ГИЛС и НП», которое с конца 2015 г. было уполномочено министерством инспектировать производителей лекарственных средств, осуществляющих свою деятельность за пределами нашей страны. Активное участие в подготовке и проведении инспекции принимала компания «МАМИ Здоровье для Вас», руководство которой отлично знает специфику фармрынка арабских стран.

В состав делегации инспектората помимо директора ФБУ «ГИЛС и НП» вошли начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств Наталия Чадова и ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств Вячеслав Горячкин.

У качества не может быть географии, экономического фактора или политической привязки. Даже отлично налаженная материально-техническая база производств не всегда гарантирует то, что лекарственные средства будут произведены и транспортированы должным образом. И тем более не всегда влияет на качество лекарственных средств тот факт, что они производятся в стране, где правила GMP были разработаны. В первую очередь важно желание работать и приносить пользу своим трудом, в связи с чем хочется отдельно отметить и поблагодарить за поддержку Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, а также заслуги сирийских фармпроизводителей, которые, несмотря на трудности, поддерживают рабочее состояние своих заводов и думают о том, как обеспечить население эффективными лекарствами.

С ответным визитом

Кроме проведения инспекций в ходе визита состоялась встреча руководства ФБУ «ГИЛС и НП» с зам. министра здравоохранения Сирии Хабибом Аббудом, а также с главой сирийского инспектората. В рамках встречи обсуждался формат дальнейшего взаимодействия, планы по развитию сотрудничества, обмен опытом, возможность создания совместных образовательных программ для повышения квалификации персонала местных производств.

Стороны обозначили большой интерес к появлению на рынке Сирии российских фармпроизводителей. Представители САР выразили готовность открыть рынок для российских производителей и создать все условия для оперативной поставки препаратов, особенно тех, в которых сейчас особо нуждается население страны. Г-н Аббуд отметил, что Сирия в свою очередь также заинтересована в поставках своих лекарств в Россию. В подтверждение серьезности намерений Сирия выразила готовность признать в одностороннем порядке сертификаты российского инспектората.

Хабиб Аббуд высоко оценил визит делегации инспектората ФБУ «ГИЛС и НП», отметив, что каждая из сторон найдет для себя коммерческую перспективу, а также поблагодарил Россию за поддержку в это непростое для его страны время. По его словам, стороны продолжат взаимодействие, результатом которого станет подписание протокола о взаимном сотрудничестве двух государств в сфере экспорта и регистрации ЛС и медизделий.

Проведение инспекций на сирийских предприятиях свидетельствует о том, что страна открыта для сотрудничества и уделяет большое внимание своему развитию. Сирийская сторона выразила серьезную заинтересованность в интеграции в мировое фармацевтическое сообщество, поскольку видит в этом большой потенциал для восстановления и скорейшего развития производственного комплекса, пострадавшего от военных действий и экономического кризиса. Власти Сирии уже сейчас активно рассматривают возможность подписания соглашений о сотрудничестве между регуляторами в рамках сильных экономических объединений. В частности, пристальное внимание уделяется странам ЕАЭС (в который на данный момент входят Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан и Киргизия) и прорабатываются вопросы присоединения государства к основным положениям союза.

Предполагается, что делегация Министерства здравоохранения Сирийской Арабской Республики нанесет ответный визит в рамках II Всероссийской GMP- конференции 2017, которая пройдет с 18 по 20 сентября в Геленджике.

Источник http://gilsinp.ru/wp-content/uploads/2017/08/16-19-3.pdf